FDA – instituce, která rozhodně nenaplňuje očekávání. FOTO - scienceworldreport.com

Za obrovskými zisky farmaceutických společností jsou systematické podvody

Analýzu tohoto vážného problému přinesl mimo jiné The Economist v článku »Jak se fixluje«. Veškerý farmaceutický trh, pokud jde o tržby, čítá kolem 500 miliard dolarů ročně, přičemž marže velkých firem se pohybují okolo dvaceti procent.

Londýnský týdeník, podobně jako jiná média, například americký časopis The Atlantic, čerpal též z odborných časopisů, jako je The American Scientist, The New England Journal of Medicine, The Journal of American Medical Association, The Journal of Clinical Epidemiology aj.

Točí se tu stovky miliard

Pořadí 15 největších výrobců za rok 2014 v zaokrouhlených miliardách USD: Johnson+Johnson 74, Novartis 58, Roche 50, Pfizer 49, Sanofi 43, Merc 42, GlaxoSmithKline 38, AstraZeneca 26, Bayern HealtCare 25, Gilead Scinces 24, Teva 20, Amen 20, AbbVie 19, Eli Lilly 19, Bristol–Myers 16. Pokud by nejnovější obchod na americkém farmaceutickém trhu věrně vystihoval stav celého odvětví, bylo by třeba začít bít na poplach. Hlavními aktéry byly v listopadu 2015 výrobky botox a viagra, jež s různou mírou úspěchu zakrývají lidskou nepřitažlivost a neschopnost. Nejenže to není povzbudivé, není to ani zadarmo. Výrobce viagry Pfitzer se dohodl na fúzi s výrobcem botoxu, firmou Allergan. Hodnotu transakce odhadují experti na 160 mld. USD. Tento případ ale zdaleka není ojedinělý. Jen za první půlrok loňského roku utratily farmaceutické firmy za fúze a akvizice 221 mld. USD. Je to nejvyšší částka v dějinách, ačkoli samotný počet transakcí oproti roku 2014 mírně poklesl. Co stoupá, je jejich hodnota.

Tři důvody fúzí

Má to několik důvodů. Jedním z nich byla dostupnost levných peněz, jichž Fed udržoval v oběhu dostatek nízkými úrokovými sazbami. Firmy předpokládaly jejich pozdější zvýšení, a proto spěchaly. Druhým důvodem k fúzománii byl a stále je útěk před daněmi. Americké firmy kvůli tomu stahují svá sídla do zemí s nižšími daněmi (Irsko, Lucembursko, Lichtenštejnsko, či Belize). Úřady v USA však tuto praxi začaly v posledních měsících postihovat. Firmám tedy zbývá možnost spojování se společnostmi, jež v takových zemích již sídlí. Pro příklad netřeba chodit daleko: americký Pfizer fúzuje s irským Allerganem a právě v Irsku má být i sídlo nově vzniklé společnosti. Třetím důvodem je fakt, že tradičním velkým výrobcům značkových léků kříží plány levné generika. Ačkoli objem globálního trhu s léky na předpis (patří k lukrativnějším segmentům) loni vzrostl o více, než 13 %, tržby velkých značkových výrobců většinou stagnovaly nebo rostly jen minimálně. V takové situaci se jim vyplatí prostě kupovat menší výrobce nových úspěšných léků, než aby jejich výzkum a vývoj platily samy. Jde o jakýsi zpětný outsourcing.

A ještě čtvrtý…

V kruzích odborných i laických se o něm potichu mluví již po desítiletí, ale hmatatelné důkazky se začínají spojovat v nadkritické množství už dnes. Jde o to, že farmaceutické firmy zcela běžně a zcela zásadně manipulují procesy, jež jim provozování jejich miliardového byznysu umožňují.

Výše jsem zmínil 20procentní marže. Takový luxus si obvykle můžete dovolit ve chvíli, kdy máte v ruce exkluzivní produkt, nebo ve chvíli, kdy o jeho kvalitě své okolí přesvědčíte bez ohledu na fakta. Ona druhá cesta je farmaceutickým firmám důvěrně známá. Postup je jednoduchý: výrobci léků mají možnost nepříjemná fakta o svých produktech tajit a často a úspěšně ji využívají.

Velmistrovsky vypočítaná fůze ILUSTRACE - bidnessetc.com

Paxil a edronax, příklady za všechny

Americký měsíčník The American Scientific přinesl informaci o tom, že antidepresant peroxetin, prodávaný pod obchodní značkou paxil, na začátku 21. století oblíbený v kruzích nejen americké mládeže, sice pomáhá od některých typů úzkostných stavů, ale také zvyšuje riziko sebevraždy. Pro psychofarmakum je to velmi špatná vizitka. Studie, již je řečená analýza výsledkem, byla takzvaně nezávislá, což v branži znamená, že ji neplatil ani výrobce léku (dnešní GlaxoSmithKline), ale ani lidé, kteří byli s řečenou firmou na dané téma ve sporu. Spor skončil mimosoudním vyrovnáním v roce 2012, ale jeho součástí bylo právě provedení zmíněné studie. Její výsledek je doslova bomba. Je v přímém protikladu k tomu, co tvrdí studie z roku 2001, na jejímž základě regulátor amerického trhu s léčivy FDA (Food and Drug Administration) povolil paroxetin prodávat. Ona 14 let stará studie, jíž financoval výrobce, řekla zhruba to, že z aplikace paxilu neplyne nikomu žádné nadstandardní nebezpečí.

Problém je v tom, že kromě této studie nechal výrobce provést ještě několik dalších studií, a ty vyšly podstatně méně příznivě. Přesné počty American Scientist neuvádí, ale analogicky funguje konkrétní příklad, se kterým přišel Newsweek. V něm figuruje starý známý Pfizer a jeho lék jménem reboxetin. Jedna studie ze sedmi dopadla výrazně příznivěji než ostatní, právě ona se dočkala publikace a na jejím základě regulátor FDA schválil v roce 1999 prodej reboxetinu. V roce 2009 ukázaly studie, že edronax (komerční název léku) »nemá o ni lepší účinky, než placebo, a je méně přijatelný«.

Zaplacené studie

Zákon zavazuje výrobce zveřejňovat všechny takové studie, a sice do roka od dokončení primárního sběru dat. To by mělo teoreticky zaručit, že se skutečné výsledky klinických studií k odborné veřejnosti dostanou. Realita však funguje tak, že výrobci na tuto povinnost zkrátka kašlou. Většinu výsledků zveřejňují až o pět let později, tedy ve chvíli, kdy je lék dávno v prodeji.

A tím problém teprve začíná. Podle studie, již citoval American Scientist, jsou metaanalýzy, tj. práce jež vyhodnocují konkrétní medicínské studie, stejně znehodnocené komerčními zájmy jako ony jednotlivé práce, jejichž hodnověrnost mají hodnotit. Americký Journal of Clinical Epidemiology vyhodnotil 185 metaanalýz zdravotnických studií a zjistil, že plnou třetinu z nich napsali lidé zaměstnaní farmaceutickým průmyslem. Různé propojení s ním vykazovalo 80 % takových prací. Jak zjistil další průzkum, sedm procent autorů stálo ve střetu zájmů, který ani nedeklarovalo. To je pro každou vědeckou práci nepěkná vizitka.

V roce 2006 vyšel v New England Journal of Medicine článek, podle něhož výsledky studií o působení jednotlivých léků byly příznivé v 78 % případů, když je sponzorovali výrobci. Ostatních studií dopadlo příznivě jen 48 %. Pokud totéž platí o metaanalýzách, na které celý obor spoléhá, je to velmi závažný problém.

Komerční zájmy vítězí

Epidemiolog John P. A. Ioannidis ze Stanford University prohlásil pro New York Times: »Víme, že firmy sponzorují studie de facto propagující jejich výrobky, ale platit metaanalýzy je docela něco jiného. Právě vyhodnocování studií metaanalýzami má přitom vytvářet pevný vědecký základ, na němž by měla moderní medicína stát.«

Eric Turner, profesor psychiatrie z Kreton University, uvedl v listu The Guardian: »Existuje jistá hierarchie vědeckých prací, metaanalýzy jsou na vrcholu pyramidy argumentace. Stav věci mne však nepřekvapuje. Vliv farmaceutického průmyslu na vědu je masivní. Co je nové, je míra zájmu, již tomu lidé dnes věnují.«

FDA je k ničemu

Farmaceutický průmysl v reakci na nařčení z manipulace vědeckými pracemi obvykle používá argument, že přeci existují regulátoři, kteří musejí léky schválit, což zaručuje, že vše je v pořádku. To je pravda jen zčásti. The Washington Post: »Mezi experty existuje názor, že plných 51 % léků schválených FDA působí ve skutečnosti jinak, než jak je úřad schvaloval. Buď mají drastické vedlejší účinky, nebo jsou podstatně méně účinné.«

Tento problém podrobně analyzuje kniha »Over Dose« (Předávkování), kterou napsal americký lékař Jay Cohen. Podobně se vyjadřuje Randal Fitzgerald ve své publikaci »Stoletá lež člověka«. Cituje Herberta Leze, někdejšího komisaře FDA: »Lidé mají úplně nesmyslnou představu, že je FDA chrání. Nic není dál od reality, než taková představa. FDA pouze zaručuje, že schvalovací proces proběhl podle platných pravidel o mnoho dalšího se nestará.«

Takové prostředí, spolu se skutečností, že v USA mají výrobci povoleno inzerovat léky na předpis přímo pacientům, pochopitelně otevírá dveře velkému byznysu dokořán – a navíc dveře nehlídané.

Hledá se hlídač

The Economist: »Blíží se možná konec takové doby. Na obou stranách Atlantiku vznikají lobbyistické organizace, obvykle z iniciativy těch lékařů, kteří jdou proti proudu a nechtějí být s farmaceutickými firmami jedna ruka, které prosazují zostření schvalovací legislativy právě v nejcitlivějším bodě, tedy stran zveřejňování výsledků studií. Jde například o AllTrial, Sense About Science apod. Takové kroky mají největší šanci se prosadit v Británii, což by mohlo vytvořit základ pro legislativu celoevropskou a ovlivnit vývoj v celém anglosaském světě.«

Le Monde k tomu dodává: »Dveře velkému podnikání, pokud jde o produkci a distribuci léků, by tak mohly dostat hlídače, jenž by některé excesy farmaceutickému průmyslu zachytil a zveřejnil. Nejlépe to samozřejmě vědí tyto firmy samotné. Mají tak další důvod víc spojovat síly, než je tomu v současnosti.«

Der Spiegel zveřejnil příklady velkých fúzí. Na prvním místě je výše zmíněná týkající se Allergan-Pfizer. V roce 2004 Sanofi koupila Aventis SA za 74 mld. USD. V roce 2015 Allergan převzal Actavis za 65 mld. USD. V roce 2000 Glee se zmocnila SmithKline Beecham za 72 mld. USD. A raketově se léky zdražují, to pociťují v Česku zvláště důchodci a dlouhodobě nemocní.

Jaromír SEDLÁK


Jak hodnotíte tento článek? (1 - nejhorší, 7 - nejlepší)

Hodnocení: 6.7, celkem 32 hlasů.

Jaromír SEDLÁK

Diskuse k článku

Vážení čtenáři, chcete-li se zapojit do diskuse, prosíme vás o dodržování slušného vystupování. Příspěvky, které budou obsahovat sprosté výrazy, smažeme.


hajek.jiri51
2016-02-17 11:01
Jednoduše řečeno, kde jde o prachy, tam se podvádí, a kde jde o velké
prachy, tam se podvádí o to víc.
Reklama
Reklama

Reklama